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ISO 14971 Risk Management for Medical Devices BSI

en iso 14971-2012 医疗设备 - 应用风险管理的医疗器械 . cen iso/tr 7250-2-2011基本的人体测量技术设计 - 第2部分：机身三围个别iso This International Standard specifies a process for a manufacturer to identify the hazards associated withmedical devices, including in vitro diagnostic (IVD) medical devices, to estimate and evaluate the associatedrisks, to control these risks, and to monitor the effectiveness of the controls. 谁引用了EN ISO 14971-2012 更多引用 Within the limits of the scope of this standard (Clause 1 of EN ISO 14971:2012), compliance with the clauses of this standard confers a presumption of conformity with requirements of that Directive and associated EFTA regulations, once this standard is cited in the Official Journal of the European Union under that Directive and has been implemented as a national standard in at least one Member State.

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EN ISO 14971-2012 医疗器械.医疗器械风险管理的应用标准

3 meaning. ISO 14971 2012 附件 - 附件2-1 使用下列根據EN ISO 14971:2012規定之問題答問方式來評估 The identification of qualitative a Endorsement notice The text of ISO 14971:2007, Corrected version 2007-10-01, has been approved by CEN as an EN ISO 14971:2012 without any modification. CO PY RI G HT D an is h St an da rd s.

被替代标准：, 代替 标准：BS EN ISO 14971-2012. 采用标准：. 引用标准：. 起草单位：. 归口单位：. 10 Sep 2017 Kanwal Jit Singh EN ISO 14971:2012 – Content Deviation # 3 – IS IT IN TUNE WITH EU REGULATORY FRAMEWORK Content Deviation # 3  2020年7月13日 ISO 14971-2019 Medical devices - Application of risk management to medical devices.

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This is a revision of ISO 14971:2007 (BS EN ISO 14971:2012). It improves the information on the implementation of the risk management process. In particular: More attention is given to the expected benefits of using the medical device. The term benefit-risk analysis has been aligned with terminology used in some regulations UNE-EN ISO 14971:2012 Productos sanitarios. Aplicación de la gestión de riesgos a los productos sanitarios.